Kältetechnik für die Produktion von Impfstoffen
Tiefkühlzellen für -25 °C und -50 °C in der Pharmaproduktion
Dass manche Impfstoffe bei Tieftemperatur gelagert werden müssen, ist inzwischen zum Allgemeinwissen geworden, und es gilt auch für die Vor- und Zwischenprodukte. Für die deutsche Produktionsstätte eines führenden Herstellers von Impfstoffen hat L&R Kältetechnik ein zweigeschossiges, 264 m2 großes Tiefkältelager mit mehreren Tieftemperaturzellen projektiert und gebaut. Insgesamt zwölf Kälteanlagen (je sechs für den Betrieb und sechs Redundanzanlagen) erzeugen vier Temperaturniveaus von -10 bis -50 °C.
Das Pharma-Unternehmen gehört zu den weltweit führenden Impfstoffherstellern. Es produziert pro Jahr mehrere hundert Millionen Vakzindosen zur Vorbeugung gegen diverse „Volkserkrankungen“ wie Masern, Mumps und Grippe. Darüber hinaus befinden sich vielversprechende Impfstoff-Kandidaten in der Entwicklungs-Pipeline. Aktuell baut das Unternehmen einen deutschen Produktionsstandort aus.
Tiefkühlzelle für Impfstoff-Zwischenprodukte
Einige Impfstoffe – das wissen seit der COVID-Pandemie auch Nicht-Fachleute – müssen (tief-)gekühlt gelagert und transportiert werden. Und nicht nur das: Auch entscheidende Vorprodukte müssen nach der Produktion sofort gekühlt werden. Deshalb wurde in die neue Produktionsanlage eine Tiefkühlzelle für das Gefrieren von Zwischenprodukten integriert.
L&R Kältetechnik (www.lr-kaelte.de) wurde mit der Produktion und Lieferung dieser Anlagen beauftragt. Das Unternehmen verfügt über umfassende Erfahrungen in der Erzeugung von Kälte für die pharmazeutische Produktion. Zum Beispiel hat das Unternehmen kürzlich fünf Tiefkälteanlagen im XXL-Format projektiert und gebaut, die eine Kälteleistung von insgesamt 2,35 MW bereitstellen. Die Anlagen erzeugen Kälte für die Kühlung von Blutplasma, das als Vorprodukt zur Herstellung von Medikamenten zur Blutgerinnungshemmung verwendet wird. Wichtig ist hier die Abkühlung des frisch gewonnenen Blutplasmas auf Temperaturen von -15 und -25 °C in einem definierten Zeitraum.
Anforderung: Gefrieren von Vakzinen auf -50 °C in definiertem Zeitraum
Ganz ähnlich waren die Anforderungen auch im hier beschriebenen Fall. Vakzine, die mit einer Temperatur von ca. +25 °C angeliefert werden, müssen innerhalb von zwölf Stunden auf die erforderliche Lagertemperatur von -25 °C oder -50 °C heruntergekühlt und im Anschluss direkt bei diesen Temperaturen gelagert werden.
Daraus ergeben sich, kältetechnisch gesehen, zwei Prozessschritte. Der erste: schnelles Abkühlen und Gefrieren bei definierten Parametern (Eingangs- und Zieltemperatur, Zeitraum, Menge). Die zweite: Lagern des gefrorenen Lagergutes bei stabiler Tieftemperatur. In diesem Aufgabenfeld hat sich L&R ebenfalls als Partner der Pharmaindustrie bewährt. Für viele Pharmaunternehmen hat L&R begehbare Lager gebaut, die diese Aufgabe mit hoher Effizienz und bei Einhaltung hoher Hygienestandards erfüllen. Zudem eignen sich diese Lager für die Integration in IT-gestützte Warenwirtschaftssysteme.
Zweigeschossige Tieftemperaturlagerung mit Vorraum und Vorfroster
Aus der Aufgabenstellung, der technischen Spezifikation und den baulichen Gegebenheiten ergab sich für die Projektierer folgendes Grundlayout: In der Reinraum-Umgebung der Vakzinproduktion (Reinraumklasse E) wird ein Tieftemperaturlager mit einer nutzbaren Fläche von 264 m2 installiert, das aus Platzgründen zweigeschossig ausgeführt ist. Das Lager besteht auf beiden Temperaturniveaus (-25 °C und -50 °C) aus jeweils drei Zellen: Vorraum, Vorfroster und der eigentliche Lagerraum. Alle Zellen sind mit 200 mm starker, hochwirksamer Thermodämmung isoliert.
Der Vorraum dient dabei als Schleuse, die auch von außen eingetragene Feuchtigkeit bindet und damit verhindert, dass die Feuchte in den Lagerraum eingetragen wird. Im -25 °C-Lagerbereich ist dieser Raum auf -10 °C temperiert, im -50 °C-Bereich auf -20 °C. In beiden Bereichen gibt es als dritten Raum einen Vorfroster, der das Gefrieren des frisch angelieferten Lagergutes auf die definierte Endtemperatur übernimmt.
Zwölf Kältemaschinen für sechs Tiefkühlzellen
Die zugehörigen Kältemaschinen sind im Keller einer Nachbarhalle installiert. Für jeden der sechs Räume sind zwei baugleiche Maschinen vorgesehen. Jeweils eine ist bedarfsweise in Betrieb und kann den gesamten Kältebedarf decken, die zweite dient als Redundanzmaschine. Beide Anlagen werden wechselweise betrieben.
Als Kältemittel kommt das HFO-Blend R449A zum Einsatz. Es ermöglicht den Betrieb von Kälteanlagen mit hoher Effizienz, und es ist – wie vom Anlagenbetreiber gefordert – nicht brennbar. Selbstverständlich erfüllt es auch die aktuellen Anforderungen der F-Gase-Verordnung, die den schrittweisen Ausstieg aus der Anwendung von HFKW-Kältemitteln vorgibt.
Hohe Energieeffizienz
Die Kälteanlage für den -25 °C-Kühlraum hat eine Gesamtkälteleistung von 2 x 14 kW, die Kälteleistung für den -50 °C-Kühlraum liegt bei 2 x 17,5 kW. Diese Werte belegen die hohe Energieeffizienz eines begehbaren Lagers und die Wirksamkeit der zahlreichen effizienzsteigernden Maßnahmen, die L&R bei der Projektierung von Kälteanlagen und Tiefkühllagern nutzt. Dazu gehören die Isolation der Zellen, der Einsatz von hochwertigen Komponenten mit hohen Wirkungsgraden im Kältekreislauf und eine Steuerung, die bedarfsgerecht die jeweils benötigte Kälte erzeugt. Es ist also nicht nur das Prinzip „Begehbares Tiefkühllager“, das für die hohe Energieeffizienz sorgt, sondern auch die bestens auf die individuellen Anforderungen abgestimmte Kältetechnik.
Schnelle Abkühlung im Vorfroster
Die Vakzin-Zwischenprodukte, die tiefgefroren werden sollen, erreichen die Kältezellen in Kunststoffboxen. Sie werden zunächst in den Vorfroster transportiert, wo sie schnell um bis zu 75 K (d.h. von Raumtemperatur auf -20 °C oder -50 °C) heruntergekühlt werden. Das ist ein ganz entscheidender Schritt für die Weiterverarbeitung der Wirkstoffe zu lebensrettenden Vakzinen. Ist die Zieltemperatur erreicht, erfolgt der Transport in die jeweilige Lagerzelle, die mit Edelstahlregalen ausgestattet ist.
Kernkompetenz Steuerungs- und Sicherheitstechnik
Sämtliche Steuerungskomponenten wurden ebenfalls redundant ausgelegt, und in die Steuerung sind diverse Zusatzfunktionen integriert – zum Beispiel die Türsteuerung der Sicherheitsschleusen, die den Zugang zu den Kühlzellen ermöglichen. Für den Personenschutz befindet sich ein Notrufsystem (ausgelöst über Seilzug-Notschalter) in den Tiefkühlzellen, mit dem das Personal im Notfall Alarm auslösen kann. Zum Hochverfügbarkeitskonzept gehört ein Teleservice „on demand“: Das Pharmaunternehmen überwacht die komplette Anlage selbst, kann aber bei Bedarf einen Zugang zu den L&R-Technikern freischalten.
Bau und Inbetriebnahme nach den Anforderungen der Pharmaindustrie
Die Tiefkühlzellen samt Kälteerzeugung entsprechen den Anforderungen der Pharmaindustrie. Auch die Installation und Inbetriebnahme erfolgten nach den branchenüblichen Schritten wie FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test) und Qualifizierung der Gesamtanlage. L&R Kältetechnik stellt damit einmal mehr seine Kompetenz bei der Projektierung von anspruchsvollen Kälteanlagen und Tieftemperaturlagern für die Pharmaindustrie unter Beweis.
